Многие инвесторы заинтересованно используют свои капиталы для подъема сельского хозяйства. Плюсы для сельскохозяйственных предприятий обусловленные появлением и развитием агрохолдингов весьма существенны. Для достижения урожайности в 50 ц га и более заключен договор о Сотрудничестве с ГНУ Научно-исследовательский институт сельского хозяйства Центральных районов Нечернозерной зоны Московская обл. Взаимовыгодное сотрудничество в области зернопроизводства позволит внедрить на территории Новгородской области новые перспективные сорта зерновых...

Поделитесь работой в социальных сетях

Если эта работа Вам не подошла внизу страницы есть список похожих работ. Так же Вы можете воспользоваться кнопкой поиск

Никифоров Павел Васильевич,

профессор кафедры аграрной экономики Новгородского государственного университета имени Ярослава Мудрого, доктор экономических наук,

Великий Новгород

Социальные последствия формирования и развития корпоративных агропромышленных формирований

Институциональные преобразования в агропродовольственном комплексе приводят к формированию крупных агрохолдингов, включающих в себя все звенья продуктовой цепочки - от земледелия до производства конечной продукции.

Мотивами интеграции является диверсификация капитала, снижение трансакционных издержек и налоговой нагрузки.

Успешность процесса кооперации и интеграции зависит, прежде всего, от предприятия-интегратора, которое должно выступать организатором и движущей силой объединенного формирования.

В последние годы в агропродовольственный сектор осуществляют значительные инвестиции непрофильные компании. Их участие сопровождается привлечением в аграрный сектор частных инвестиций, освоением новых технологий и техники. Многие инвесторы заинтересованно используют свои капиталы для подъема сельского хозяйства.

Агропромышленная интеграция при обоснованном выборе ее форм и учете факторов, способствующих успешной деятельности новых структур, способна стать важнейшим механизмом по выводу аграрной отрасли России из затянувшегося кризиса.

Эффективным примером этому является деятельность группы компаний «Адепт», фактически являющейся агрохолдингом функционирующим в Новгородской области.

ЗАО «Адепт» сегодня - это крупная торговая сеть, объединяющая производство свинины и говядины, производство колбас, сосисок и мясных деликатесов, макаронных изделий, оптово-розничную базу, сеть мелкооптовых магазинов и магазинов фирменной розничной торговли продуктами питания.

В конце 2000 года ЗАО «Адепт» на открытых торгах приобрело предприятие-банкрот по выращиванию свиней «Новгородский свинокомбинат», на основе которого было создано дочернее предприятие ООО «Новгородский бекон». Собственное производство свинины позволило обеспечивать мясоперерабатывающий цех высококачественным свежим мясом, отвечающим всем критериям безопасности.

Бесперебойное обеспечение производства сырьем животноводческого комплекса «Новгородский бекон» и постоянный сбыт через торговую сеть «Адепт» обеспечивает рост прибыли.

Рост прибыльности животноводческого комплекса «Новгородский бекон» обеспечивается использованием современных технологий выращивания и откорма животных с целью получения высококачественного сырья.

Все подразделения холдинга в настоящее время успешно функционируют, развиваются и увеличивают суммарную чистую прибыль, которая может быть направлена общую стратегию развития.

Так, в настоящее время осуществляется поэтапная реконструкция животноводческого комплекса «Новгородский бекон» собственными средствами холдинга.

В конце 2005 года «Адепт» приобрело предприятие ОАО «Великоновгородский мясной двор». В настоящее время ОАО «Великоновгородский мясной двор» является крупнейшим в России производителем консервов.

Благодаря повышению качества выпускаемой продукции, организации маркетинга и изучения конъюнктуры потребительского рынка, компании удается расширить ассортимент выпускаемой продукции, неоднородной по ценовому уровню и рассчитанной на различную покупательную способность населения.

Плюсы для сельскохозяйственных предприятий, обусловленные появлением и развитием агрохолдингов весьма существенны. Благодаря агрохолдингам в село пошли крупные и регулярные инвестиции, приобретается современная техника, внедряются современные технологии, растет требовательность к специалистам и менеджерам, а также их способность работать в рыночных условиях.

Диверсификация производственной деятельности агропромышленных формирований позволяет включать в производство неиспользуемые ресурсы, в том числе и земельные, одновременно решая и ряд социальных проблем сельских территорий: создавая новые рабочие места, обеспечивая рост денежных доходов сельских жителей.

С 2007г. ООО «Новгородский бекон» начали приобретение паевых земель, не возделываемых более 10-15 лет в четырех районах Новгородской области: Волотовском, Шимском, Солецком, Старорусском. Общая площадь купленных паевых земель 10919,4 га, кроме того, арендуется у муниципалитетов - 2431,7га.

В перспективе на ближайшие 5-6 лет площадь земель приобретенных и арендуемых (с последующим выкупом) предприятием будет доведена до 15000 га.

Вовлечение их в сельскохозяйственный оборот началось с 2008 года с Волотовского района. За 2008 г. вовлечено в оборот 3011 га пашни. На этих площадях проведены культуртехнические работы на сумму 21млн. руб.

На возделывании зерновых применяются только передовые технологии. Для достижения урожайности в 50 ц/га и более заключен договор о Сотрудничестве с ГНУ «Научно-исследовательский институт сельского хозяйства Центральных районов Нечернозерной зоны» (Московская обл. п. Немчиновка). Взаимовыгодное сотрудничество в области зернопроизводства позволит внедрить на территории Новгородской области новые перспективные сорта зерновых культур и последующим производством высококлассного семенного материала, не только для обеспечения собственных потребностей, но и для обеспечения других сельхозпредприятий и фермерских хозяйств нашей области.

На перспективу под зерновыми в течение ближайших 5 лет будет занято 10000 га, что позволит, обеспечить потребность предприятия в фуражном зерне в полном объеме даже с учетом расширения производства свинины.

Перспективным направлением считаем разведение пород мясного направления, поскольку основным источником говядины в РФ было и остается молочное скотоводство, но интенсификация производства молока в нашей стране сопровождается сокращением поголовья скота, а, следовательно, и производства говядины. В этом отношении рассматривается целесообразность и возможность развития в Северо-Западном Федеральном округе новой отрасли - мясного скотоводства.

Все необходимые для данной отрасли ресурсы производства в регионе имеются. В настоящее время огромные территории сельскохозяйственных угодий не используются, пашня зарастает кустарником. В Ленинградской области незанято 95 тыс. га сельскохозяйственных угодий. В Новгородской, Псковской и других областях целые районы не имеют животноводства.

Мясное скотоводство имеет ряд конкурентных преимуществ по сравнению с молочным животноводством это менее капиталоемкая отрасль.

В хозяйствах районов сохранились резервы, необходимые для создания отрасли мясного скотоводства:

имеются неиспользуемые животноводческие помещения, в которых (при незначительных затратах на ремонт) возможно размещение мясного скота;

кормовая база позволяет держать большое количество скота и для ее расширения имеется достаточное количество неиспользуемых угодий, на которых можно организовать заготовку объёмистых кормов и долголетние, культурные пастбища;

молочный скот, отличающийся низкой продуктивностью, может быть использован для получения помесных телят.

Для реализации этого проекта – развития мясного скотоводства, агрохолдингом восстановлены животноводческие помещения на 300 голов в Волотовском районе, начато скрещивание и уже получены помесные телята мясной породы «лимузин».

В Старорусском районе создано дочернее предприятие ООО «Налишки».

В целом в этих районах за 2 года работы создано 80 новых рабочих мест, 75 из них в Волотовском районе. Средняя заработная плата работников участка зерно-кормопроизводства составляет 15000 руб., что значительно выше, чем в среднем по районам.

Одновременно с этим при формировании агрофирм и компаний холдингового типа возникает много проблем. Прежде всего, соблюдение правовых норм современного хозяйствования, регулирования экономических отношений инвестора с сельскохозяйственными предприятиями, а также собственниками – совладельцами земельных долей.

Сельскохозяйственные предприятия, вошедшие в агрохолдинг, в основной своей массе лишились самостоятельности, большей части средств производства, а также земельных угодий в случае внесения земельных долей в уставный капитал. Инвестор может в одностороннем порядке выйти из агрохолдинга, прекратив производство, оставив хозяйство без финансовых ресурсов, основных и оборотных средств.

В ряде случаев для агрохолдингов сельхозпредприятия - это лишь источник сырья и дополнительной прибыли. Развитие сельской инфраструктуры, сельского жилищного строительства, поддержание сельских территорий - все эти задачи часто оказываются далеки от интересов агрохолдингов.

В связи с этим важна политика государства в отношении вертикально интегрированных структур, которая в настоящее время во многом зависит от того, какую долю продукции они производят: доля рынка, занимаемая холдингом, не должна вступать в противоречие с требованиями антимонопольного законодательства.

Необходима законодательная база, регламентирующая деятельность интегрированных объединений, на основании которой сельхозпроизводители должны строить отношения с бизнес-структурами на долгосрочной структуре.

Тенденции постиндустриальной трансформации промышленности свидетельствуют о том, что интеграция как характерная черта индустриальной стадии развития сменяется и дополняется - специализацией и аутсорсингом, когда все непрофильные функции передаются специализированным фирмам. В сельском хозяйстве эта тенденция прослеживается в деятельности машинно-технологических станций, специализирующихся в настоящее время на уборке, а в перспективе - и на посевных работах. Поэтому в будущем за сельскохозяйственными предприятиями может остаться лишь менеджерская деятельность по координации деятельности структурных подразделений, функционирующих на принципах аутсоринга.

Проект подобной кооперации по производству свинины в настоящее время реализуется в ООО «Новгородский бекон».

В 2010году на территории центральной усадьбы между д. Подберезье и Чечулино будет построен репродуктор на 5000 свиноматок. Это еще один социально значимый проект, имеющий региональное значение.

После выхода его на проектную мощность в 2012г. 30% приплода поросят (34000 гол) будет передаваться на откорм на основе договоров в ЛПХ населения и КФХ, что позволит занять работой на территории области не менее1500 человек. В 2013 – 2015гг. на территории области, прежде всего там, где присутствует ООО «Новгородский бекон», и в других депрессивных районах по согласованию с областной Администрацией планируется построить или отремонтировать из числа заброшенных ферм для крупного рогатого скота не менее 25 мини-ферм семейного типа для откорма свиней с максимальной автоматизацией производственных процессов. Эффективность этого проекта подтверждена на практике. ООО «Новгородский бекон» совместно с малым предприятием ООО «СК-Прогресс» на территории Солецкого района реализует проект по откорму свиней на 500 голов. ООО «СК-Прогресс» восстановило заброшенный свинарник и производит откорм свиней, а ООО «Новгородский бекон» поставляет ему поголовье свиней для откорма и обеспечивает комбикормами и автотранспортом. После 100 дней откорма свиньи весом 110кг сдаются на убой на убойный цех ОАО «Великоновгородский мясной двор», так же как и «Новгородский бекон» входящего в Группу компаний «Адепт».

По мере роста конкуренции агрохолдинги начнут предпринимать меры к созданию предприятий фермерского типа, индивидуальных и кооперативных, строго специализированных и насчитывающих 2-3 работника на 100 га, а не 10-20 работников. «Втрое дыхание» фермерское движение обретет благодаря агрохолдингам. С утилитарно-экономической точки зрения, сокращение занятости, безусловно, будет шагом вперед, но при этом будут возникать серьезные социальное проблемы.

Низкий уровень развития и управления сельскими территориями обусловливает дальнейший поиск механизмов восстановления и адаптации предприятий аграрного сектора, а также обеспечения социальных гарантий. В сельской местности, где основу производства составляет сельское хозяйство, возрастает роль муниципальных территориальных образований, которые следует рассматривать как сложную динамическую систему с наличием большого количества причинно-следственных связей между факторами. Их главной задачей, по нашему мнению, становится организация социального партнерства власти, бизнеса и населения, базой которого должен стать социально-производственный комплекс.

На базе корпоративных структур может быть сформирован эффективный экономический механизм, включающий воспроизводство трудовых ресурсов, ориентированный на уровень развития научно-технического прогресса и производственных отношений с целью диверсификации производства.

Перспективы социального развития сельских территорий влияние агропромышленных формирований во многом будут определяться государственной политикой, объединяющей усилия власти, бизнеса и населения.

PAGE 3

Другие похожие работы, которые могут вас заинтересовать.вшм>
19639.		Анализ производства и реализации продукции животноводства	38.43 KB
	Размер и структура товарной продукции. Анализ производства и реализации продукции животноводства. Анализ динамики и степени выполнения плана по валовому выходу продукции животноводства. Анализ влияния отдельных факторов на выполнение плана производства продукции животноводства.
1798.		Связь планов производства и реализации продукции	24.04 KB
	Понятие реализации продукции и каналы распределения продукции. Связь планов производства и реализации продукции. Актуальность темы заключается в том что объем производства и реализации продукции являются взаимозависимыми показателями. В условиях ограниченных производственных возможностей и неограниченном спросе на первое место выдвигается объем производства продукции.
1783.		Себестоимость и рентабельность производства продукции на предприятии	335.11 KB
	Наибольшая доля в затратах на производство продукции приходится на сырье и основные материалы, а затем на заработную плату и амортизационные отчисления. Поэтому формирование издержек производства и обращения, их учет имеет значение для производственно-хозяйственной деятельности организаций.
19539.		Повышение эффективности производства продукции овцеводства	78.68 KB
	Продуктивность овец и производство продукции. Совершенствование условий воспроизводства и повышения продуктивности овец. Сегодня овцеводство края развивается по трем направлениям: сохранение бурятского типа забайкальской тонкорунной породы распространение бурятской полугрубошерстной породы овец и разведение местной аборигенной грубошерстной породы. Поголовье овец постоянно восстанавливается как в крае так и в России.
15518.		Автоматизация процесса мониторинга производства грибной продукции	103.46 KB
	Предлагаемая на рынке программного обеспечения система «1С Предприятие» позволяет вести учет выпускаемой продукции, но для учета специфики документооборота на предприятии по выращиванию грибной продукции требуется разработка дополнительных программных модулей, что является нерентабельным для мелкотоварного бизнеса.
20412.		Основные предпосылки развития производства и переработки продукции	35.49 KB
	Основные предпосылки развития производства и переработки продукции. Рынок сбыта продукции. Применяемая технология производства продукции. Организация хранения и переработки продукции.
18594.		Пути увеличения эффективности производства и реализации продукции	181.34 KB
	Состав и структура товарооборота общественного питания. Методика анализа товарооборота. Анализ товарооборота и выпуска продукции предприятия. Общий анализ показателей товарооборота.
9360.		Товары. Производственная мощность предприятия. Планирование производства продукции	51.86 KB
	Планирование производства продукции. Абсолютные оценки продукции. Относительные оценки продукции. Планирование производства продукции.
17364.		Организация производства и реализации кулинарной продукции в ресторане европейской кухни	719.03 KB
	Ресторан европейской кухни «Gold» как предприятие, ориентированное на определенный контингент потребителей, в данной ситуации оправдывает создание, что обусловлено повышенным интересом потенциальных потребителей к услугам общественного питания по организации досуга в современных условиях.
18661.		Анализ объема производства и продаж товаров, продукции, работ, услуг	105.79 KB
	Каждая наука имеет свой предмет. Под предметом экономического анализа понимаются хозяйственные процессы предприятий, их социально-экономическая эффективность и конечные финансовые результаты деятельности, складывающиеся под воздействием объективных и субъективных факторов, находящие отражение через систему экономической информации.

1. Характеристика конечной продукции производства 5

2. Химическая схема производства 5

3. Технологическая схема производства 6

4.Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования 7

5.Характеристика сырья, материалов и полупродуктов 15

6. Описание технологического процесса 17

ВР-1. Подготовка помещений, оборудования, персонала, воздуха 17

ВР-1.1. Подготовка помещений 17

ВР-1.2. Подготовка оборудования 18

ВР-1.3. Подготовка персонала 20

ВР-1.4. Подготовка воздуха 22

ВР-2. Подготовка фармацевтических субстанций и вспомогательных материалов 23

ВР-2.1. Отвешивание натрия хлорида 23

ВР-2.2. Получение воды для инъекций 23

ВР-2.3. Подготовка фильтров и фильтровальных материалов к работе 24

ТП-1. Приготовление и фильтрование раствора 25

ТП-1.1. Растворение натрия хлорида в воде для инъекций 25

ТП-1.2. Фильтрование раствора 25

ТП-2. Ампулирование 25

ТП-2.1. Резка ампул 25

ТП-2.2. Укладка ампул в кассеты 26

ТП-2.3. Мойка, сушка ампул 26

ТП-2.4. Наполнение и запайка ампул 27

ТП-3. Стерилизация и проверка на герметичность 27

ТП-3.1. Стерилизация 27

ТП-3.2. Проверка на герметичность 28

ТП-4. Просмотр ампул 28

ТП-5. Стандартизация 29

Отсутствие механических включений 29

Стерильность 29

Однородность дозированных единиц 31

Бактериальные эндотоксины 31

Пирогенность 33

Аномальная токсичность 35

Определение извлекаемого объема парентеральных лекарственных

средств 36

УМО-1. Маркирование и упаковывание ампул 37

УМО-1.1. Маркирование ампул 37

УМО-1.2.Упаковывание ампул во вторичный контейнер 37

УМО-1.3. Групповая упаковка 37

УМО-1.4. Отгрузка ампул на склад 37

7. Материальный баланс 38

8. Переработка и обезвреживание отходов производства 42

9. Контроль производства 43

10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария 44

11. Охрана окружающей среды 46

12. Информационные материалы 47

13. Выводы и предложения по совершенствованию технологии лекарственной формы 48

Список литературы 49

Характеристика конечной продукции производства

Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций

Solutio Natrii chloridi 0,9% pro injectionibus

Состав (на 1 литр раствора):

Натрия хлорида - 9 г

Воды для инъекций до 1 л

Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость солоноватого вкуса.

Подлинность. 5 мл раствора, упаренные до 1 мл, дают характерную реакцию на натрий. 2 мл раствора дают характерную реакцию на хлориды.

рН 5,0-7,0 (потенциометрически).

Испытание на пирогенность. Количество вводимого раство­ра - 10 мл на 1 кг веса животного.

Количественное определение. 10 мл раствора титруют 0,1 н. раство­ром нитрата серебра до оранжево-желтого окрашивания (индикатор - хромат калия).

1 мл 0,1 н. раствора нитрата серебра соответствует 0,005844 г NaCl, которого в 1 мл раствора должно быть 0,0087-0,0093 г.

Упаковка. Выпускается в ампулах по 5 мл, 10 мл и 20 мл, во флаконах – по 250 и 400 мл.

Хранение. В хорошо укупоренной таре.

Применение. Поддерживает соответствующее осмотическое давление плазмы, крови и внеклеточной жидкости. Применяется при дегидратации и дезинтоксикации.

Химическая схема производства

В процессе производства раствора натрия хлорида изотонического 0,9 % для инъекций химических превращений не происходит.

Технологическая схема производства

ВР.1 Подготовка помещений, оборудования, персонала, воздуха.

ВР 1.1 Подготовка помещения.

Стерильную продукцию необходимо производить в чистых зонах, доступ в которые персонала и/или поступление оборудования и материалов должны осуществляться через воздушные шлюзы. Чистые зоны (помещения) следует обслуживать таким образом, чтобы они отвечали стандарту чистоты; в них необходимо поставлять воздух, который прошел через фильтры соответствующей эффективности.

Чистые зоны (помещения) при производстве стерильных лекарственных средств подразделяются на четыре класса.

Класс А: Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например: зоны наполнения (фасования), укупорки, вскрытия ампул и флаконов, смешивания, а также соединения частей оборудования в асептических условиях. Как правило, такие условия обеспечиваются ламинарным потоком воздуха на рабочем месте. Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать равномерную скорость воздуха в диапазоне от 0,36 до 0,54 м/с (нормативное значение),что применимо к месту ведения работ в открытом чистом помещении. Поддержание ламинарности должно быть доказанным и валидированным. В закрытых изоляторах и боксах с перчатками можно использовать однонаправленный поток воздуха с меньшими скоростями.

Класс B: Зона, непосредственно окружающая зону класса А, и предназначенная для асептического приготовления и наполнения.

Классы C и D: Чистые зоны для осуществления менее критичных стадий производства стерильной продукции.

Таблица. Максимально допустимое количество частиц в 1 м 3 воздуха

В чистых зонах все открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и неповрежденными, чтобы свести к минимуму образование и накопление частиц или микроорганизмов, а также позволить многократно применять моющие и при необходимости дезинфицирующие средства.

Для уменьшения накопления пыли и облегчения уборки в помещениях не должно быть не поддающихся очистке углублений и должно быть как можно меньше выступающих краев, полок, шкафов и оборудования. Двери должны быть сконструированы без углублений, недоступных для очистки; по этой же причине нежелательно использовать раздвижные двери.

Подвесные потолки должны быть герметичными с целью предотвращения попадания загрязнения из пространства над ними.

Монтаж трубопроводов, воздуховодов и другого оборудования следует выполнять таким образом, чтобы не образовывались не доступные для очистки зоны и поверхности, а также негерметичные углубления и отверстия.

Запрещается устанавливать раковины и сливы в зонах класса А/В, где осуществляется производство продукции в асептических условиях. В других зонах должен быть предусмотрен разрыв струи между оборудованием и канализационной трубой или стоком. Стоки в полу в чистых помещениях с более низким классом чистоты должны быть обеспечены сифонами или гидрозатворами для предотвращения обратного потока.

Запрещается одновременное открывание обеих дверей воздушного шлюза. Для предотвращения одновременного открывания более одной двери должна работать блокировочная система или система визуального и/или звукового предупреждения.

Подача отфильтрованного воздуха должна поддерживать положительный перепад давления относительно окружающих зон с более низким классом чистоты при всех рабочих условиях, а также эффективное обтекание воздухом контролируемой зоны. Смежные помещения с разными классами чистоты должны иметь перепад давления 10-15 Па (нормативное значение).

ВР 1.2 Подготовка оборудования.

Конструкция, установка и расположение оборудования, мест соединения и зоны обслуживания должны предусматривать возможность проводить работы с оборудованием, его техническое обслуживание и ремонт снаружи чистой зоны. Если необходима стерилизация, то она должна быть проведена после максимально полного монтажа оборудования.

Если при проведении технического обслуживания оборудования внутри чистой зоны был нарушен необходимый уровень чистоты (стерильности) во время этой работы, то до возобновления процесса производства, необходимо провести очистку, дезинфекцию и/или стерилизацию этого оборудования (зоны) (в зависимости от того, что подходит).

Получение воды требуемого качества должно гарантироваться проектом, конструкцией, монтажом и техническим обслуживанием систем подготовки и распределения воды. Не допускается эксплуатация оборудования подготовки воды сверх проектной мощности. Приготовление, хранение и распределение воды для инъекций следует выполнять так, чтобы предотвратить рост микроорганизмов, например за счет постоянной циркуляции воды при температуре выше плюс 70 о С.

Все критическое оборудование (стерилизаторы, системы подготовки и фильтрации воздуха, воздушные и газовые фильтры, системы приготовления, хранения и распределения воды и пр.) подлежит аттестации (валидации) и плановому техническому обслуживанию. Их повторный ввод в действие должен быть разрешен в установленном порядке.

Производственное оборудование следует проектировать, размещать и обслуживать таким образом, чтобы оно соответствовало своему назначению.

Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны представлять опасности для качества продукции.

Производственное оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистку следует проводить в соответствии с подробными документированными процедурами; оборудование следует хранить только в чистом и сухом состоянии.

Оборудование (инвентарь), применяемое для мытья и очистки, следует выбирать и использовать так, чтобы оно не стало источником контаминации.

Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы предотвратить риск ошибок или контаминации.

Производственное оборудование не должно представлять никакой опасности для продукции. Части производственного оборудования, соприкасающиеся с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло влиять на качество продукции и создавать, таким образом, какую-либо опасность.

Для производственных и контрольных операций должны иметься в распоряжении весы и оборудование для измерений с соответствующими диапазоном и точностью.

Средства измерений, весы, записывающие и контрольные приборы через определенные промежутки времени следует калибровать и проверять соответствующими методами. Необходимо вести и сохранять записи о таких испытаниях.

Стационарные трубопроводы должны быть четко маркированы с указанием их содержимого и, где возможно, направления потока.

Трубопроводы для дистиллированной, деионизированной и при необходимости другой воды следует подвергать санитарной обработке в соответствии с документированными процедурами, в которых подробно изложены установленные пределы микробной контаминации, а также необходимые меры.

Неисправное оборудование, по возможности, должно быть удалено из производственных зон и зон контроля качества или, по крайней мере, обозначено соответствующим образом.

ВР 1.3 Подготовка персонала.

Весь персонал (включая персонал, занимающийся очисткой и техническим обслуживанием), который работает в таких зонах, должен регулярно проходить обучение по дисциплинам, связанным с надлежащим производством стерильной продукции, включая вопросы гигиены и основы микробиологии. Если необходимо, чтобы посторонние работники, не прошедшие такого обучения (например, работающие по контракту строители или наладчики оборудования), находились в чистом помещении, то они должны быть подробно проинструктированы и за ними должно быть установлено строгое наблюдение.

Не допускается вход в зоны производства стерильной продукции персонала, работающего с материалами из тканей животных или культурами микроорганизмов, которые не используются в текущем технологическом процессе, за исключением особых случаев, при которых необходимо соблюдать установленные процедуры для входа в эти зоны.

Необходимо соблюдать требования к личной гигиене и чистоте. Персонал, занятый в производстве стерильных лекарственных средств, должен быть проинструктирован о порядке оповещения руководства о любых факторах повышения уровня контаминации сверх допустимой нормы. Следует организовать контроль за состоянием здоровья персонала. Действия, которые необходимо предпринять в отношении персонала, который может стать источником микробной контаминации, должны определяться специально назначенным компетентным лицом.

В чистых зонах персоналу запрещается носить наручные часы и ювелирные украшения, а также использовать косметику.

Переодевание и мытье необходимо осуществлять в соответствии с письменными инструкциями, чтобы свести к минимуму риск контаминации одежды для работы в чистых зонах и не внести загрязнения в чистые зоны.

Одежда и ее качество должны соответствовать технологическому процессу и классу рабочей зоны. Одежду следует носить таким образом, чтобы защитить продукцию от контаминации.

К одежде, предназначенной для зон каждого класса чистоты, предъявляются следующие требования.

Класс D: волосы и борода (при наличии) должны быть закрыты. Следует носить обычный защитный костюм и соответствующую обувь или бахилы. Должны быть приняты соответствующие меры для предотвращения любой контаминации чистой зоны извне.

Класс С: волосы, а также борода и усы (при их наличии) должны быть закрыты. Необходимо носить комбинезон или брючный костюм, плотно прилегающий на запястьях и имеющий высокий воротник, а также соответствующую обувь или бахилы. От них практически не должны отделяться волокна или частицы.

Класс А/В: головной убор должен полностью закрывать волосы, а также бороду и усы (при их наличии); он должен быть заправлен под воротник костюма; необходимо на лице носить маску для предотвращения распространения капелек. Следует носить соответствующим образом простерилизованные и неопудренные резиновые или пластиковые перчатки и простерилизованные или продезинфицированные бахилы. Нижние края штанин должны быть заправлены в бахилы, а рукава одежды – в перчатки. Защитная одежда практически не должна выделять волокна или частицы и должна задерживать частицы, которые отделяются от тела.

Уличную одежду запрещается вносить в помещения для переодевания, которые ведут в помещения классов В и С. Каждый работник в зоне класса А/В должен быть обеспечен чистой стерильной (простерилизованной или прошедшей соответствующую санитарную обработку) защитной одеждой для каждой смены. Перчатки во время работы необходимо регулярно дезинфицировать. Маски и перчатки необходимо менять, по крайней мере, каждую смену.

Одежду для чистых помещений необходимо очищать и обрабатывать таким образом, чтобы она впоследствии не становилась причиной контаминации. Эти операции следует выполнять в соответствии с письменными инструкциями. Для подготовки такой одежды желательно иметь отдельные прачечные. Ненадлежащим образом проведенная обработка одежды приводит к повреждению волокон ткани, что увеличивает риск отделения частиц.

На предприятии должны быть разработаны детальные программы по гигиене труда, с учетом особенностей конкретного производства. Правила должны содержать процедуры, касающиеся здоровья, соблюдения гигиенических правил и одежды персонала. Каждый сотрудник, обязанности которого предполагают пребывание в зонах производства и контроля, должен понимать и точно соблюдать эти правила. Руководство предприятия должно содействовать развитию программ по гигиене, которые следует широко обсуждать при обучении.

Каждый поступающий на работу должен пройти медицинский осмотр. Производитель несет ответственность за наличие процедур, в соответствии с которыми обеспечивается его информирование о таком состоянии здоровья сотрудников, которое может повлиять на качество продукции. После первого медицинского осмотра последующие проводятся периодически, а также в тех случаях, если это необходимо для работы или здоровья персонала.

Должны быть приняты меры, гарантирующие, насколько это возможно, что ни один сотрудник с инфекционным заболеванием или повреждениями на открытых участках тела не будет допущен к производству лекарственных средств.

Защитная одежда входящего в производственные помещения (зоны) должна соответствовать назначению помещения и выполняемым операциям.

В производственных зонах и складских зонах запрещаются курение, прием пищи, питье, жевание резинки, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий или личные лекарственных средств. Не допускается любая деятельность, нарушающая гигиенические требования в производственных помещениях (зонах) или в других местах, которая может оказать неблагоприятное влияние на качество продукции.

Следует избегать прямого контакта между руками оператора и открытой продукцией, а также любой частью оборудования, контактирующей с продукцией.

Персонал должен быть обучен правилам мытья рук.

ВР 1.4 Подготовка воздуха

Производственные помещения должны иметь эффективную систему приточно-вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами для измерения температуры и влажности воздуха.

В соответствии с требованиями к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях РДП 46-3-80 все производственные помещения делятся на 4 класса в зависимости от чистоты воздуха.

Таблица. Максимальное допустимое число частиц в 1 м³ воздуха

Помещения 1-го класса чистоты предназначены для проведения операций, представляющие высокий риск для качества продукции.

(Зоны наполнения, фасовки, укупорки, вскрытия ампул и флаконов) В помещениях 2-го класса проводится приготовление растворов, наполнение ампул. Помещение 3-го класса - для мойки и стерилизации вспомогательных материалов. В помещениях 4-го класса - операции с первичной упаковкой и материалами после мойки.

Между помещениями различных классов чистоты создается подпор воздуха и устанавливается шлюзовые соединена. При входе в помещение 1-го класса персонал должен проходить через тамбур, где устанавливаются воздушный душ.

В «чистых» помещениях необходимо поддерживать определенную температуру и влажность в соответствии с ГОСТ 12.1.005-76, использовать бактерицидные лампы. Помещение должны быть герметизированы. Воздух подается через фильтр предварительной очистки и затем - через стерилизующий фильтр с материалом марки ФПП-1. Скорость потока воздуха по всему сечению помещения - 27,5 м/мин ± 20%.

ВР2. Подготовка натрия хлорида, фильтров и контейнеров, получение воды для инъекций

ВР 2.3 Подготовка фильтров и фильтрующих материалов

Фильтр-грибок работает под вакуумом. Он представляет собой перфорированную воронку, на которую намотан фильтрующий материал (два слоя бязи, слой ваты и т.д.). Фильтры должны максимально качественны; задерживать очень мелкие частицы и микроорганизмы; обладать высокой механической прочностью, чтобы препятствовать выделению волокон и механических включений; противодействовать гидравлическим ударам и менять свои функциональные характеристики; не изменять физико-химический состав и свойства фильтрата; не взаимодействовать с лекарственными, вспомогательными веществами и растворителем; выдерживать тепловую стерилизацию.

ТП 1 Приготовление раствора

ТП 2. Ампулирование.

ТП 2.1 Резка ампул.

Операция проводится так, чтобы ампулы получались одинаковой высоты. Это важно для точности их наполнения вакуумным способом. Концы капилляров на месте вскрытия должны иметь ровные и гладкие края для уменьшения загрязнения ампул стеклянной пылью и для обеспечения качественной запайки.

Вскрытие капилляров ампул будем проводить с помощью приставки для резки ампул к стеклоформующему автомату. Принцип работы данного устройства заключается в следующем: ампулы из лотка стеклоформующего автомата с помощью транспортных линеек приставки попадают в питатель. Коромыслом с масляным демпфером ампулы плавно подводятся к дисковому ножу, который делает на капилляре круговой надрез, на месте которого происходит вскрытие за счет термоудара при нагревании первой горелкой. Перед нанесением кругового надреза ампула приводится во вращательное движение роликом. Далее на второй горелке кончик капилляра оплавляется, и ампулы попадают в бункер для набора ампул в кассеты.

ТП.2.3 Мойка и сушка ампул

Мойка ампул включает в себя наружную мойку и внутреннюю.

Ø Наружная осуществляется на полуавтоматах АП-2М-2. Полуавтоматы имеют свободновращающуюся подставку, на которую устанавливается кассета с ампулами, душирующее устройство в верхней части камеры подает горячую фильтрованнную воду, под действием воды кассета с ампулами вращается и ампулы равномерно обмываются снаружи.

Ø Внутренняя мойка осуществляется шприцевым способом.

Принцип работы: в ампулу, ориентированную капилляром вниз вводят полую иглу, через которую под давлением подают воду. Турбулентная струя воды из шприца отмывает внутреннюю поверхность ампулы и удаляется через зазор между ампулой и отверстием капилляра.

ТП – 4. Просмотр ампул

Проводят путем просмотра сосудов на черном и белом фоне при освещении 60 Вт. На черном фоне проверяются прозрачность и наличие механических включений – стеклянная пыль, волокна фильтрующих материалов, не растворенные частицы лекарственного вещества и т.д.; на белом – цветность раствора, отсутствие механических включений черного цвета и целостность стеклянного изделия. Метод имеет недостатки: субъективизм контролируемого – острота зрения, опыт работы, усталость контролера и т.д. Допустимая ошибка метода составляет 30%.

ТП – 5. Стандартизация

Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций подвергается испытаниям согласно ГФ РБ на:

· Отсутствие механических включений;

· Стерильность;

· Однородность дозированных единиц;

· Бактериальные эндотоксины;

· Пирогенность;

· Аномальная токсичность;

· Определение извлекаемого объема парентеральных лекарственных средств.

Отсутствие механических включений:

Ø Проводят путем просмотра сосудов на черном и белом фоне при освещении 60 Вт.

Ø На черном фоне проверяются прозрачность и наличие механических включений – стеклянная пыль, волокна фильтрующих материалов, не растворенные частицы лекарственного вещества и т.д.;

Ø На белом – цветность раствора, отсутствие механических включений черного цвета и целостность стеклянного изделия.

Метод имеет недостатки:

Ø Субъективизм контролируемого – острота зрения, опыт работы, усталость контролера и т.д.

Ø Допустимая ошибка метода составляет 30%.

Стерильность

Испытание может быть выполнено с использованием метода мембранной фильтрации или путем прямой инокуляции питательной среды испытуемым продуктом.

Мембранная фильтрация.

Используют мембранные фильтры с номинальным размером пор, не превышающим 0,45 мкм, с установленной способностью к удерживанию бактерий. Например, фильтры на основе нитрата целлюлозы используют для водных, масляных и разбавленных спиртовых растворов, а фильтры на основе ацетата целлюлозы – в частности, для растворов с высоким содержанием спирта.

Аппарат для фильтрации и мембрану стерилизуют подходящим способом.

Небольшое количество подходящего стерильного растворителя, не подавляющего рост микроорганизмов, например, нейтрального раствора мясного или казеинового пептона концентрацией 1 г/л (рН 7,1 ± 0,2), помещают на мембрану аппарата и фильтруют.

Содержимое контейнера, подлежащих испытанию, переносят на мембрану и фильтруют. Затем мембрану целиком переносят в питательную среду или в асептических условиях делят ее на две равные части, каждую из которых помещают в две подходящие среды. Кроме того, среда может быть нанесена на мембрану в аппарате.

Жидкая тиогликолевая среда предназначена в первую очередь для культивирования анаэробных бактерий, но также обнаруживает и аэробные бактерии. Среда на основе гидролизатов соевых бобов и казеина и среда Сабуро подходит для культивирования как грибов, так и аэробных бактерий. Среды инкубируют в течение не менее 14 дней.

Бактериальные эндотоксины

Испытание на бактериальные эндотоксины проводят для определения наличия или количества эндотоксинов, источником которых являются грамотрицательные бактерии, с использованием лизата амебоцитов мечехвоста Limulus polyphemus или Tachypleus tridentatus. Существует три принципа проведения данного испытания: принцип гель-тромба, основанный на образовании геля; турбидиметрический принцип, основанный на помутнении в результате расщепления эндогенного субстрата; хромогенный принцип, основанный на появлении окраски после расщепления синтетического пептидно-хромогенного комплекса. В настоящем разделе описаны шесть методов:

Метод А. Гель-тромб-метод: предельное испытание.

Метод В. Гель-тромб-метод: полуколичественное испытание.

Метод С. Турбидиметрический кинетический метод.

Метод D. Хромогенный кинетический метод.

Метод Е. Хромогенный метод конечной точки.

Метод F. Турбидиметрический метод конечной точки.

Испытание выполняют любым из этих шести методов. В сомнительных и спорных случаях окончательное решение принимают, основываясь на методе А, если иное не предписано в частной статье. Испытание выполняют в условиях, не допускающих загрязнения посторонними эндотоксинами.

Принцип гель-тромба (Метод А): гель-тромб-методы позволяют определять наличие и количество эндотоксинов и основываются на эффекте свертывания лизата в присутствии эндотоксинов. Концентрация эндотоксинов, требующаяся для свертывания лизата в стандартных условиях, представляет собой указанную на этикетке чувствительность лизата.

Готовят стандартные растворы не менее, чем четырех концентраций, эквивалентных 2λ, λ, 0,5λ и 0,25 λ, путем разбавления исходного стандартного раствора эндотоксина водой для ИБЭ. В каждой из пробирок смешивают раствор лизата с равным объемом одного из стандартных растворов (например, по 0,1 мл каждого). Реакционную смесь инкубируют в течение определенного периода, в соответствии с рекомендациями производителя лизата (обычно 37±10С в течение 60±2 минут), избегая вибрации. Исследуют целостность геля: при использовании пробирок каждую из них по очереди извлекают из инкубатора и переворачивают одним плавным движением приблизительно на 180°. Если образуется твердый гель, остающийся на своем месте после переворачивании, результат записывают как положительный. Результат отрицательный, если неповрежденного геля не образуется. Результаты испытания считают достоверными, если низшая концентрация стандартных растворов во всех повторностях дает отрицательный результат. За конечную точку принимают последний положительный результат в нисходящем ряду концентраций эндотоксина.

Пирогенность

Пирогены - высокомолекулярные вещества от 50 до 1 мкм липополисахариды отсорбированные белковым носителем, содержат углеводы, азот, фосфор, зольные вещества.

Различные вещества, вызывающие при внутрисосудистом введении лихорадочные состояния.

Свойства: растворимы в воде, нерастворимы в спирте и ацетоне, устойчивы к высокой температуре, изменение рН раствора не влияет на устойчивость.

Делятся на:

Ø Эндогенные (клеточнотканевые, образуются в определенных условиях);

Ø Экзогенные (содержатся в микроорганизмах и выделяются ими в процессе жизнедеятельности).

Источники:

Ø микроорганизмы (грамм и грамм бактерии, грибы и вирусы);

Ø некоторые химические вещества (продукты термоокислительной деструкции пластмасс и фторопластов).

Существует три степени тяжести пирогенных реакции:

Ø Легкая степень (незначительное повышение температуры 370С)

Ø Средняя степень(озноб, головная боль, повышение температуры до 390С, проходит в течении нескольких часов)

Ø Тяжелая степень (сильный озноб, боли в пояснице, рвота, отдышка, повышение температуры до 400С, возможен смертельный исход, улучшение наступает через сутки)

Методы контроля на апирогенность

Ø Биологическое испытание

Ø LAL-тест (высоко чувствительный и специфичный)

Биологическое испытание
Испытание состоит в измерении роста температуры тела, вызванного у кроликов внутривенном введением стерильного раствора испытуемого образца.

Ø Используют здоровых взрослых кроликов обоего пола массой не менее 1,5 кг, получавших полноценное сбалансированное питание, не включающее антибиотиков, масса тела которых не снижалась в течение недели, предшествующей испытанию.

Ø Помещение для животных. Кроликов содержат индивидуально в тихом помещении при однородной подходящей температуре. Испытание проводят в тихом помещении, где могут возбудить животных, и в котором температура поддерживается на уровне не более чем на 3°С, отличающимся от температуры поддерживаемое в месте постоянного содержания кроликов. Животные помещаются в клетки не менее чем за 1 час до первого измерения температуры и остаются там в течение всего испытания.

Ø Используют термометр или электрическое устройство, показывающее температуру с точностью до 0.1°С, вводя его в прямую кишку кролика на глубину около 5 см. Глубина введения постоянна для каждого из кроликов в течение каждого из испытаний.

Предварительное испытание:

Ø вводят внутривенно апирогенный раствор 9 г/л натрия хлорида Р. Нагретый до температуры 38,5 0С в количестве 10 мл на килограмм массы тела. Записывается температура животных, начиная не менее чем за 90 минут до введения и продолжая в течение 3 часов после введения раствора. Животные, температура которых колеблется в пределах более чем 0,60С, не используются в основном испытании.

Основное испытание:

Ø Проводят с использованием группы из трех кроликов.

Ø Испытуемый раствор медленно вводят в крайнюю вену уха каждого из кроликов в течение не более 4 минут.

Ø После проведения испытания на группе из 3 кроликов его при необходимости повторяют на других группах из 3 кроликов (суммарно до 4-х групп, в зависимости от полученных результатов).

Ø Если суммированный результат, полученный в первой группе, не превышает значение, данное во второй колонке таблицы 5 считают, что продукт выдерживает испытание.

Ø Если суммированный результат превышает значение, данное во второй колонке таблицы 5, но не превышает значение, данное в третьей колонке таблицы, испытание повторяют как указано выше.

Ø Если суммированный результат превышает значение, данное в третьей колонке таблицы, считают, что продукт не выдерживаетиспытание.

Таблица 5: Значения для биологического испытания на пирогенность

Ø Кролики, которые использовались в испытании на пирогенность, в случае если повышение температуры составило 1,2°С, исключаются из дальнейших испытаний.

Ø Недостаток: относительная длительность проведения эксперимента, различная чувствительность к пирогенам у кролика и человека, нельзя провести количественное определение.

LAL-тест:

Ø В основе лежит физико-химическое взаимодействие лизата клеток мечехвостиков с эндотоксином.

Ø В результате образуется гель различной плотности.

Ø Можно установить наличие эндотоксина и провести количественное определение.

Ø Время выполнения 1 час.

Ø Испытание на бактериальный токсин проводят для определения его присутствия или количества(источник эндотоксина Гр- бактерии).

Существует 3 принципа проведения испытания:

1. Принцип гель тромба (основан на образовании геля);

2. Турбидиметрический метод (основан

Мазь ксероформная - Unguentum Xeroformii

Состав: Ксероформа 10 ч

Вазелина 90ч

Описание: мазь желтого цвета, однородной консистенции с характерным запахом.

Упаковка: выпускают в стеклянных флаконах по 50,0 г и 100,0г.

Хранение: в таре, предохраняющей от действия влаги и света, в прохладном, защищенном от света месте.

Применение: вяжущее, подсушивающее и антисептическое средство. Назначают при заболеваниях кожи.

Химическая схема производства.

Взаимодействия между основой и лекарственным веществом не происхо­дит, поэтому данный раздел отсутствует.

Технологическая схема производства

ВР-1.1 Подготовка помещений

ВР-1.Вспомогательные работы

ВР-1.2 Подготовка оборудования

ВР-1.3 Подготовка персонала

ВР-2.1Отвешиваниеи расплавление ингредиентов основы

ВР-2 Подготовка основы, лекарственного вещества, тары

ВР-2.2Фильтрование ингредиентов основы

ТП-1 Приготовление мази

ТП-1.3 Стандартизация мази

УМО-1.2 Упаковка в первичные контейнеры

УМО-1 Упаковка, маркировка, отгрузка

УМО-1.3 Упаковка во вторичные контейнеры

УМО-1.4 Маркировка

Отгрузка на склад

Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.

Аппаратурная схема производства.

1 – Весы 5 −Реактор-смеситель 9 - Расфасовка

2 – Автокар 6 – Вибрационное сито 10 - Упаковка, маркировка

3 − Камера Крупин 7 – Вибрационная мельница

4 − Друк-фильтр 8 – Трехвальцовая мазетерка

Обозначение	Наименование	аппа­ратов	Назначение
	Весы электронные.
	Тара для отвеши-вания.		Для отвешивания основы и лекарственных веществ.
	Устройство для плавления мазевых основ.		Для расплавления основы.
	Друк-фильтр.		Для фильтрования основы.
	Шаровая мельница.		Для измельчения лекарст-венных веществ.
	Сито вибрационное.		Для просеивания лекарст-венного вещества.
	Реактор-смеситель.		Для сплавления основы с лекарственным веществом.
	Трёхвальцовая мазетёрка.		Для гомогенизации мази.
	Тубонаполняющее устройство.		Для наполнения и укупорки.

Рис. 2: 1 - емкость с мазевой основой; 2 - воронка с фильтром и кожухом; 3 – нагревательные элементы; 4 – шланг для передачи мази в емкость; 5 – источник переменного тока.

Это устройство осуществляет расплавление и транспортировку основы с помощью вакуума. Воронка помещается в емкость с основой и, нагреваясь, плавит ее.

Рис.3: Друк-фильтр представляет собой цилиндрическую емкость с перфорированной перегородкой в нижней части (с укрепленным на ней фильтрующим материалом), на которую подается взвесь под давлением сверху с помощью сжатого воздуха или инертного газа. В качестве фильтрующего мате­риала используется несколько слоев фильтровальной бумаги и картон или ткань Ф1111-15-3. Работает при перепаде давления от 49033 н/м до 196133 н/м.

Рис. 4: Шаровая мельница состоит из металлического или фарфорового цилиндрического барабана, закрывающегося крышкой. Внутрь этого барабана загружаются металлические шары одинакового диаметра и измельчаемый материал. Наилучший эффект измельчения в шаровой мельнице достигается, когда скорость вращения (число оборотов барабана) является оп­тимальной и соответствует определённому режиму её работы. Под действием трения и центробежной силы шары и измельчаемый материал поднимаются до определённой высоты, откуда они падают вниз. В результате ударов и исти­рающего действия при перекатывании шаров материал измельчается.

Рис. 5: 1 - сито; 2 – конус приемника; 3 – дебалансы; 4 – ременная передача; 5 – бункер.

Производительность сита составляет 80 – 300 кг / ч. При вращении вала с двумя дебалансами, приваренными под различными углами к валу, возникают частые вращательно – колебательные движения сита в вертикальной и горизонтальной плоскости. Просеиваемый порошок высыпается из бункера на сито, просеивается и собирается в приемник. Частоту колебаний регулируют ременной передачей привода, а их амплитуду – углом раствора грузов вибратора. Число вибраций сита находится в пределах 900-1500 колебаний в минуту при амплитуде колебаний от 0,5 до 12 мм. При высокой частоте колебаний сита его отверстия почти не забиваются, так как сортируемый материал непрерывно подбрасывается на сетке. Поэтому вибрационные сита пригодны для просеива­ния разнообразных материалов, обеспечивают высокую производительность и точность просеивания.

Рис. 6: 1 – корпус; 2 – крышка; 3, 4, 5 – мешалки (якорная, лопастная, турбинная); 6 – паровая рубашка корпуса.

Реактор-смеситель представляет собой цилиндрический луженый или эмалированный котел с паровым обогревом. Котлы снабжаются мощными лопастными мешалками, которые позволяют перемешивать мазь во всем объеме при различных температурах. Габариты: длина – 3,03 м, ширина – 2,24 м, высота – 1,65 м. Емкость аппарата рабочая - 1,5 м3 (смеситель объемом 2 м3), число оборотов лопастных валов – 80 об/мин, мощность электродвигателя лопастных валов - 7,5 кВт, минимальная производительность – 6 м3/ч.

Вальцы представляют систему из трех параллельно и горизонтально расположен-ных валов, вращающихся с различной скоростью – первый 6.5 об/мин, второй 16 об/мин, третий 38 об/мин. Разная скорость вращения валков обеспечивает переход мази с вала на вал. Скорость вращения среднего вала 50 – 300 об /мин. Диспергирование мази происходит путем раздавливания между валами и истирания, так как они вращаются с различной скоростью. Кроме того, третий вал совершает колебательное движение, что усиливает растирающее действие. Растертая мазь соскабливается с валка скребком, укрепленным на корпус.

Основные параметры: производительность – 1,5 – 2 кг / ч; масса – 40 кг; потребляемая мощность – 0,4 кВт; напряжение питания частотой 50 Гц – 380 В.

Габаритные размеры: длина 660 мм, ширина 260 мм, высота 460 мм.

Рис. 8: Алюминиевая туба устанавливается по цветной метке, далее идет автоматический пылеотсос из тубы, заполнение при наличии тубы (и незаполнение при ее отсутствии), содержимое не проливается, не переполняет, край тубы складывается втрое,

происходит двусторонняя набивка номера партии, автоматическая

выдача готовой тубы.

На рисунках 9 и 10 показан автомат для наполнения и укупорки металлических туб. В состав узла разлива установки входят: дозатор, поршень, поворотный клапан. Поршень подается вверх-вниз при помощи колеса-эксцентрика. Поворотный клапан поворачивается на 90 градусов для возвратного поворота, объем заполнения регулируется регулировкой поршня. Специально спроектированный поворотный клапан обеспечивает точность и стабильность розлива

Узел складывания края тубы: в данной установке применяется новейший способ складывания края и запечатывания поворотом на 180 градусов, используемый в международной практике. Используется особый масляный лак, препятствующий слому края при складывании, точно выдерживается размер завертывания края, особое внимание уделено преодолению сложностей, вызванных увеличением твердости края тубы при троекратном складывании. Это - идеальная конструкция для троекратного складывания края тубы. Технические характеристики: кол – во заполняемого содержимого - 2-5г,10-20г; производительность - 55-60 фл /мин, точность заполнения – 98%, Диаметр алюминиевых туб - 11; 13,5; 16; 19; 22 мм, мощность – 0,75 кВт, источник питания - 380 В, 50 Гц, вес – 560 кг, электропитание подогревателя горячей воды - 1,5кВт, 380В, сжатый воздух – 8 (кг/см2).

Тубы изготавливаются из алюминия марок А6 или А7 (ГОСТ 11069-64). Внутренняя поверхность туб покрыта лаком, применяемым для консервной тары марки ФЛ-559, а наружная - эмалевой краской, допущенной для этой цели Министерством здравоохранения.

Для заполнения туб применяются тубонабивочные автоматы. На промышленных предприятиях для этих целей ис­пользуется машина фирмы «IWKA». Машина авто­матически выполняет следующие операции:

а) ввод пустых туб колпачками вниз в гнезде горизонтальной ро­торной тарелки (рис. 9) с помощью питательного устройства, на наклонный лоток которого туба укладывается вручную. Тарелка име­ет 12 гнезд и вращается по часовой стрелке;

б) наполнение туб проводится с помощью погружного сопла, вво­дящегося в тубу перед началом процесса наполнения. Благодаря та­кому режиму, наполнение осуществляется без воздуха и пузырьков;

в) после наполнения тубы следует сдавливание верхнего конца ци­линдрической части тубы на необходимую для закатки фальца длину. При этом вытесняется оставшийся там воздух и происходит однократ­ный загиб края тубы. Далее следует укупорка нормальным двойным, четырехкратным или гребневым фальцем;

г) наполненные и укупоренные тубы поступают на наклонный скат, с которого направляются на расфасовочный автомат.

Производительность машины от 80 до 100 туб в минуту в зависи­мости от объема и рода заполняемой массы.

Рис. 9 Рис. 10

Роторная тарелка автомата IWKA для приема, Автомат для наполнения и укупорки

наполнения и закрытия туб. металлических туб фирмы IWKA

Характеристика сырья, материалов, полупродуктов.

Ксероформ (Xeroformium )

Трибромфенолят висмута основной с окисью висмута (С6H12Br3O)2Bi(OH)Bi2O3

Свойства. Мелкий, аморфный порошок желтого цвета, со слабым своеобразным запахом. Практически нерастворим в воде, спирте, эфире и хлороформе. Содержит 50-55% окиси висмута.

Применяют наружно как вяжущее, подсушивающее и антисептическое средство в порошках присыпках, мазях.

Хранение . В таре, предохраняющей от действия света и влаги.

Вазелин (Vazelinum ) .

Свойства. Однородная тянущаяся нитями масса белого или желтого цвета, температура плавления от 37 до 50 0 С. Нерастворим в воде, однако за счет своей высокой вязкости способен инкорпорировать до 5 % воды. Вазелин мало растворим в этаноле, растворим в эфире. Смешивается во всех отношениях с жирами, жирными маслами, кроме касторового, и восками.

Хранение : в прохладном месте.

Изложение технологического процесса.

Вернуться назад на

Производство - центральное звено предприятия, в котором создается конечный продукт, обладающий заданными потребительскими свойствами.

Промышленное предприятие - самостоятельный хозяйствующий субъект, созданный в порядке, установленном законом, для производства продукции, выполнения работ и оказания услуг в целях удовлетворения общественных потребностей и получения прибыли. Оно самостоятельно осуществляет свою деятельность, распоряжается выпускаемой продукцией, полученной прибылью, оставшейся после уплаты налогов и других обязательных платежей. Отношения предприятия с другими предприятиям, организациями, учреждениями, органами государственного и муниципального управления и гражданами регламентируются законодательством. Производственный процесс - это совокупность отдельных процессов, осуществляемых для получения из сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий орудий труда, предметов труда и потребления, а также его частей.

Производство занимается материализацией научных разработок, результатов открытий, изобретений, воспроизводством материальных и духовных благ. Определяющая роль производства продукции, товаров, услуг состоит в наиболее полном удовлетворении потребностей человека и общества в целом высококачественными средствами производства, предметами потребления и другими экономическими благами жизнеобеспечения. Нормально развивающееся производство должно наращивать темпы изготовления продукции, повышать материальное благосостояние народа.

Производство, решая проблему выпуска продукции, одновременно решает проблему духовных благ, развития социальной сферы.

К социальной сфере принято относить экономические объекты и процессы, виды экономической деятельности, непосредственно связанные и касающиеся образа жизни людей, потребления населением материальных и духовных благ, удовлетворения запросов человека, семьи, коллектива и общества в целом. Это учреждения культуры, медицины, искусства, науки, образования и т. д., для которых производство создает материально-техническую базу.

Потребности людей имеют тенденцию к возрастанию потребления продукции в количественном и качественном отношении, что подталкивает производство увеличивать объемы выпуска изделий, обладающих повышенными потребительскими свойствами. Таким образом, потребление подстегивает производство и возбуждает весь воспроизводственный цикл, превращает простое производство в расширенное.

К основным факторам непрерывно повторяющегося процесса воспроизводства материальных благ относятся рабочая сила (труд), основные производственные фонды (основной капитал), материальные ресурсы, научно-информационный потенциал.

Подбор кадров - одна из главных проблем успешной работы предприятия. От качества их работы зависит судьба фирмы. Правильный подбор сотрудников и впоследствии работа с ними могут снять множество потенциальных проблем и помочь создать благоприятные отношения между руководителем и коллективом.

Повседневная работа с кадрами на предприятии заключается в оценке потребности в кадрах, приеме на работу, обучении, контроле, оценке качества работы сотрудников, руководстве ими, планировании кадровой политики, стимулировании хорошей работы.

Неверное определение потребности в кадрах или подбор их может привести к неэффективной их работе, например, из-за того, что они подходят больше для другого дела. Принимать на работу сотрудников можно по знакомству. Это может дать больше представления об их способностях, отношении к работе, самодисциплине, ответственности, лояльности и преданности. При приеме на работу и работе с кадрами необходимо соблюдать юридические требования.

При оценке качества работы персонала необходимо проанализировать показатели его работы за какой-либо период, отметить успехи, сделать замечания по выявленным недостаткам, определить задачи на будущее, дать возможность сотрудникам высказаться по результатам оценки качества их работы, обсудить любые жалобы или вопросы дисциплины.

Не менее важен выбор компаньонов или партнеров по делу. Это касается как их личных качеств, так и оценки своих потенциальных партнерских и коллективистских качеств именно в предпринимательстве. Недооценка и переоценка могут привести к краху дела, фирмы, потере авторитета или проблемам с уголовным кодексом.

Взаимоотношения с государством, финансовой системой, конкретными представителями исполнительной власти нужно строить на четком соблюдении правовых норм.

Поведение в предпринимательстве должно способствовать созданию и поддерживанию собственного имиджа, авторитета у потребителя и в деловых кругах, повышению уровня репутации надежного и честного партнера. Но при этом всегда нужно помнить о коммерческой тайне.

Избежать недобросовестности компаньонов и партнеров по бизнесу можно путем предварительного выяснения сведений о них, репутации их в деловом мире, проведенных ими операциях и сделках. Не менее важно правильно составить договор, включив в него санкции за неисполнение взаимных обязательств.

Кадры представляют собой важнейшую составную часть материально-производственной базы. Они непосредственно связаны с процессом производства продукции, составляют промышленно-производственный персонал (ППП), который слагается из рабочих, специалистов и обслуживающего персонала. Основная часть ППП - рабочие. Под влиянием научно-технического прогресса происходят структурные изменения в распределении рабочих и специалистов по отраслям промышленности.

К категории рабочих относятся работники, принимающие непосредственное участие в производственном процессе изготовления продукции. В свою очередь рабочие подразделяются на основных и вспомогательных. Основные рабочие - это те, кто непосредственно осуществляет технологические процессы изготовления продукции. К вспомогательным относятся рабочие, обслуживающие технологические процессы основного и вспомогательного (изготовление технологического оснащения, нестандартного оборудования, инструмента и т.п.) производства, а также транспортные рабочие, электромонтеры, смазчики, раздатчики инструмента, рабочие по ремонту различного оборудования.

Категорию специалистов составляют работники, выполняющие функции управления, технологического и организационно-планового руководства производством (директор, его заместители, начальники цехом и их заместители, работники отделов и управления цехов, мастера, конструкторы, технологи, экономисты, плановики, нормировщики и др.), а также персонал, выполняющий функции учета, планирования, снабжения, сбыта, комплектования кадров, работники административно-хозяйственных отделов, работники, занимающиеся бытовым обслуживанием всех работающих (лифтеры, гардеробщицы, уборщицы и т.п.).

Механизация и автоматизация производственных процессов, оснащение производства новой техникой изменяют характер труда и повышают требования к квалификации работников. В условиях рыночной экономики требования к кадрам растут. Найти стабильную работу могут только те рабочие и специалисты, которые знают свое дело, добросовестно относятся к труду, беспокоятся не только за свои, но и за коллективные конечные результаты деятельности фирмы. Основные производственные фонды играют немаловажную роль в обеспечении эффективной работы производства. Это средства производства, материальная основа его. Экономическая сущность основных производственных фондов состоит в том, что они утрачивают свои свойства не сразу, а постепенно, поэтому полностью возмещают свою натуральную форму через ряд производственных циклов.

Наиболее важную роль в производственном процессе играют средства труда: силовые машины и оборудование, рабочие машины и оборудование, измерительные и регулирующие приборы, устройства и лабораторное оборудование, вычислительная техника, прочие машины и оборудование. Они, воздействуя на предметы труда, изменяют их натурально-вещественную форму и свойства, обеспечивают бесперебойное течение технологического процесса в регламентируемых параметрах. Учитывая роль машин, оборудования и других вышеперечисленных орудий труда в производственном процессе, их называют активной частью производственного аппарата. К пассивной части относят здания, сооружения, передаточные устройства, транспортные средства, так как они участвуют в производственном процессе косвенно. Здания и сооружения, например, создают условия для эффективного функционирования активных орудий труда.

Для учета и анализа работы основных фондов применяется система показателей, наиболее важным из которых является фондоотдача.

Материальные ресурсы (предметы труда) - сырье, материалы, топливо, все виды энергии и т.д. - участвуют в производственном цикле один раз, полностью изменяют свою вещественно-натуральную форму и сразу целиком переносят свою стоимость на готовый продукт. В этом и состоит экономическая сущность предметов труда (оборотных фондов). В себестоимости промышленной продукции оборотные фонды составляют 70-90%. Улучшение их использования позволяет существенно снижать издержки производства.

Научно-информационный потенциал. Информационные ресурсы включают научную, техническую и экономическую информацию, используемую или предназначенную для использования при проектировании изделий, научно-технологической подготовке производства и при производстве изделий. Прочим производственным ресурсам (предметам труда) может быть использована биржевая информация, орудиям труда - прейскуранты. Источниками научно-технической информации могут быть патентные описания, отраслевые научные и научно-технические журналы, справочники, монографии.

Нормативно-правовая информация содержится в Гражданском Кодексе РФ, бюллетенях нормативных актов министерств и ведомств РФ, документах Совета таможенного сотрудничества, кодексах гражданского и частного права зарубежных стран, международных соглашениях и конвенциях, стандартах, технических требованиях и условиях на продукцию отдельных зарубежных стран.

Постоянное воспроизводство производственных факторов с учетом возрастающих требований к их потребительской стоимости является движущей силой развивающейся экономики.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

Основное назначение продукции. Описание внешнего вида и физико-химических свойств. Ведомость спецификаций оборудования, контрольно-измерительных и регулирующих приборов. Изложение технологического процесса производства, характеристика сырья и материалов.

курсовая работа , добавлен 22.12.2015


Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования. Подготовка тары, ампул, флаконов, укупорочного материала. Получение и подготовка растворителя. Фильтрование, ампулирование раствора. Контроль производства и управление технологическим процессом.

курсовая работа , добавлен 26.11.2010


Химико-технологическая схема производства таблеток "Стрептоцид 0,3". Материальный баланс, технологические и вентиляционные выбросы в атмосферу, их использование и обезвреживание. Контроль производства, производственные инструкции, техника безопасности.

курсовая работа , добавлен 18.11.2010


Характеристика конечной продукции. Химическая и технологическая схема производства. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов. Переработка и обезвреживание отходов производства.

курсовая работа , добавлен 05.07.2013


Технологическая и аппаратурная схема производства, спецификация оборудования, характеристика сырья, материалов и полупродуктов. Технологический процесс производства: подготовка сырья и его просеивание, приготовление опудривающей смеси, таблетирование.

курсовая работа , добавлен 21.11.2010


Составление лабораторного технологического регламента на производство мази ксероформной как мягкой лекарственной формы. Лечебное воздействие мазей, их классификация. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования, характеристика сырья.

курсовая работа , добавлен 25.05.2014


Положительные и отрицательные стороны таблеток. Основные требования к изготовлению таблеток. Технология изготовления таблеток пролонгированного действия. Основная схема изготовления таблеток. Точность дозирования, механическая прочность таблеток.

курсовая работа , добавлен 29.03.2010